生物安全柜PQ性能確認(rèn)

　　性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　本部分驗(yàn)證工作在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運(yùn)行條件下和端情況下都可以穩(wěn)定地達(dá)到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測試詳情、每*測試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收。
　　
　　驗(yàn)證報(bào)告
　　
　　1.驗(yàn)證的數(shù)據(jù)匯總整理，寫出驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整，驗(yàn)證的結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　2.對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，是否有適當(dāng)?shù)慕忉?，并獲得*致同意，以*個簡要的技術(shù)報(bào)告的形式來匯總驗(yàn)證的結(jié)果,并根據(jù)驗(yàn)證的終結(jié)果作出結(jié)論。
　　
　　3.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)證方案的會簽人加以評估由驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)，然后出具明。
　　
　　4.驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保管，包括驗(yàn)證方案，記錄，報(bào)告。
　　
　　另外：
　　
　　確認(rèn)和驗(yàn)證不是*次性的行為。*次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
　　
　　主要的檢驗(yàn)設(shè)備要根據(jù)實(shí)際使用情況，評價(jià)出需要進(jìn)行再驗(yàn)證的周期。
　　
　　當(dāng)有變更時(shí)需要進(jìn)行再驗(yàn)證，如:更換主要部件（PQ），檢驗(yàn)儀器的移動（3Q）等。