藥廠無塵車間的日常管理辦法

藥廠無塵車間的日常管理辦法

在藥廠無塵車間的日常管理辦法中，我們應注意以下幾點：

(1) 應掌握潔凈度查看的要求與方法

無菌室在消毒處理后，無菌實驗前及操作過程中需查看空氣中菌落數(shù)，以此來判別無菌室是否到達規(guī)則的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定辦法 ：

① 沉降菌查看辦法及規(guī)范：以無菌方式將 3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個；翻開平板蓋，在空氣中露出30min后將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h，取出查看，3個平板上成長的菌落數(shù)平均小于1個。

② 浮游菌查看辦法及規(guī)范：宜選用撞擊法機制的采樣器，通常選用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和守時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并守時校檢， 浮游菌采樣器 和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，運用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。運用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min，調節(jié)流量、轉盤、轉速。封閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動守時器，根據(jù)采樣量設定采樣時間。悉數(shù)采樣結束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h，取出查看，浮游菌落數(shù)平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈作業(yè)臺還應守時查看其懸浮粒子，應到達100級，并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。

(2)在使用過程中應盡量減少人員的走動或活動 ：

平時實驗室內應盡 量 減少人員的走動或活動，藥廠無塵車間的門要封閉或安裝自動閉門器使其保持封閉狀態(tài)。

(3)對進入的外來人員或修理人員的管理：

非微生物室檢驗人員不得進入藥廠無塵車間（無菌室），對有需要進入的外來人員或修理人員要進行指導和監(jiān)督。

(4)潔凈度不契合規(guī)則時立即停止運用：

發(fā)現(xiàn)潔凈度不契合規(guī)則時，應立即停止運用，尋找原因，清洗、經(jīng)潔凈度再驗證契合規(guī)則后，才能再運用，并一起將狀況記錄在無菌室運用登記冊上，守時歸檔保存 。

(5)藥廠無塵車間（無菌室） 檔案的建立：

建立安全衛(wèi)生值日制度，一旦發(fā)現(xiàn)通風體系、墻壁、天花板、地上、門窗及公用介質體系等設備有損壞表象，要及時陳述并采納相應的修正辦法，并保存記錄及時歸檔。從無塵車間（無菌室）環(huán)境中查看到的微生物應能辨別至屬或種，保留辨別實驗原始記錄及菌種，作為無菌生產(chǎn)、無菌查看無塵車間環(huán)境質量、消毒劑有效性評價及污染源調查的依據(jù)，并且也是為無菌查看陽性結果的調查及時資料。